Nutzung digitaler Geräte zur patientenorientierten Entwicklung

von Jill Schiaparelli

30. August 2023

11:00

Jill Schiaparelli, CEO von Avation Medical, skizziert die Entwicklung eines Geräts für eine überaktive Blase und stellt den Patienten in den Mittelpunkt seiner Entwicklung.

Wie sieht echte Innovation in der Medizintechnik aus? Als Branche müssen wir die Bedürfnisse eines Marktes mit neuen Augen und aus verschiedenen Perspektiven bewerten. Wir müssen uns selbst herausfordern und fragen: „Wie können wir es noch besser machen?“

Meine Antwort lautet: „Beginnen Sie mit dem Patienten im Hinterkopf!“

Bevor wir bei Avation Medical überhaupt mit der Arbeit an Entwürfen für unsere bahnbrechende Behandlungsoption für überaktive Blase begannen, verbrachten wir Monate damit, die Perspektiven der Patienten zu verstehen – wie sich ihre Symptome und (vielleicht am wichtigsten) verfügbaren Behandlungsoptionen auf ihr Leben auswirkten. Dies veranlasste uns, uns ein Produkt vorzustellen, das neue Maßstäbe für OAB-Therapien setzt: das Vivally-System.

Vivally ist das erste von der FDA zugelassene, geschlossene, nicht-invasive tragbare Neuromodulationssystem mit mobiler Anwendung zur Behandlung von Patienten mit Harninkontinenz und Harndrang, häufigen Symptomen einer überaktiven Blase.

Überaktive Blase (OAB) mag trivial klingen, aber es handelt sich um eine chronische, fortschreitende Erkrankung mit einer Konstellation von Symptomen, zu denen Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz (UI) und Schlafstörungen aufgrund nächtlichen Wasserlassens gehören. Menschen mit Symptomen denken 24 Stunden am Tag über ihre Erkrankung nach, da diese Auswirkungen auf jeden Aspekt ihres Lebens hat. Sie nehmen Verhaltensweisen an, um ihren Zustand zu kompensieren – sie suchen in der Öffentlichkeit ständig nach Toiletten, tragen dunkle Hosen, wechselnde Kleidung und entschuldigen sich häufig von Arbeitsbesprechungen. Wenn ihre Symptome fortschreiten, meiden sie möglicherweise soziale Situationen ganz. Menschen mit OAB leiden häufiger unter Angstzuständen und Depressionen. Bei vielen ist die Arbeitsproduktivität gesunken, bei manchen ist der Arbeitsplatz verloren gegangen.

OAB kommt unglaublich häufig vor und betrifft jeden sechsten Erwachsenen. Wenn Sie sich die betagte Tante Edna Ihres Vaters vorstellen, liegen Sie möglicherweise falsch. OAB und Harninkontinenz (UI) betreffen Männer und Frauen sowie Erwachsene ab 18 Jahren.

Trotz der Verfügbarkeit vieler verschiedener Behandlungsmöglichkeiten für OAB brechen die meisten Patienten die Behandlung ab oder entscheiden sich dafür, ihre Symptome nicht behandeln zu lassen. Warum? Denn alle aktuellen Optionen haben Nachteile, die dazu führen, dass Patienten einfach „Nein, danke“ sagen.

Die Zahlen sagen uns alles, was wir wissen müssen. Von den 42 Millionen Menschen, die derzeit in den USA mit OAB und UI leben, wurden weniger als 20 % mit einer medikamentösen Therapie behandelt. Weniger als 3 % (also weniger als 1 Million Menschen) wurden mit invasiver Therapie behandelt.

Als wir Vivally entwickelten, sagten uns Patienten, dass sie lieber eine Windel tragen oder einfach versuchen würden, mit ihren Symptomen das Leben zu ertragen, als sich behandeln zu lassen.

Es ist nicht schwer zu verstehen, warum Verbraucher diese Behandlungsoptionen ablehnen. Medikamente haben unerwünschte Nebenwirkungen, darunter ein erhöhtes Demenzrisiko, und Patienten befürchten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Bei invasiven Methoden wie Botox sind mehrere Injektionen in die Blasenwand durch ein Zystoskop erforderlich. Der Vorgang muss alle sechs Monate wiederholt werden und ist mit einer Harnverhaltung verbunden (die eine Selbstkatheterisierung über Wochen oder Monate erfordern kann). Die perkutane Stimulation des Schienbeinnervs erfordert einen Einstich mit einer Nadelelektrode in den Knöchel und eine wöchentliche Fahrt zur Arztpraxis zur Therapie. Sakralnerven- und Schienbeinnervenimplantate erfordern einen größeren chirurgischen Eingriff, einen dauerhaften Fremdkörper, mit der Möglichkeit einer erneuten Operation und Narbenbildung.

Als Innovatoren und Pioniere medizinischer Geräte wird uns beigebracht, uns auf Sicherheit und Wirksamkeit zu konzentrieren. Aber diese Standards reichen nicht aus. Eine erfolgreiche Therapie, auch bei OAB, muss außerdem patientenfreundlich sein und die Nachteile der derzeit verfügbaren Optionen beseitigen.

Für Avation Medical bedeutete das eine nicht-invasive, medikamentenfreie, chirurgische und implantatfreie Lösung. Dazu gehörte auch eine Therapie, die komfortabel, einfach und praktisch ist, auf die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist und mit einer mobilen App gepaart ist, die ein E-Tagebuch bereitstellt, um das Bewusstsein und die Therapietreue zu steigern.

Das Vivally-System erreicht diese Ziele und ist das erste von der FDA zugelassene, tragbare Therapiesystem mit geschlossenem Kreislauf und einer mobilen App. Vivally funktioniert, indem es über ein tragbares Gerät am Knöchel ein elektrisches Signal an den Schienbeinnerv sendet. Das elektrische Signal wandert über die peripheren Nerven zu denen, die den die Blase umgebenden Muskel steuern. Vivally ermöglicht es Patienten, die vom Arzt verordnete Therapie in ihren eigenen vier Wänden durchzuführen, wenn es für sie bequem ist. Die Behandlungen werden einmal pro Woche in nur 30 Minuten durchgeführt.

Die Closed-Loop-Technologie bietet mehrere Vorteile. Vivally kalibriert die Therapie anhand des EMG-Signals des Patienten (ein Indikator für die Nervenaktivierung), sodass der Arzt für jeden Patienten einen personalisierten therapeutischen Leistungsbereich festlegen kann. In das Kleidungsstück integrierte Sensoren liefern kontinuierlich eine objektive Bestätigung, dass der Zielnerv während der Therapie aktiviert wird . Proprietäre Algorithmen passen die Leistung automatisch an die Bewegung des Patienten an, sodass sich der Träger während der Therapie frei bewegen und sicher sein kann, dass der Nerv ausreichend stimuliert bleibt. Durch die Sicherstellung einer gleichmäßigen Nervenaktivierung ist nur eine minimale Stimulation erforderlich, um einen positiven therapeutischen Effekt zu erzielen, was den Benutzerkomfort verbessert. Zwei mit Vivally durchgeführte multizentrische klinische Studien lieferten Wirksamkeitsraten, die mit denen implantierbarer Neuromodulation mithalten konnten, und zeigten eine hohe Patientenzufriedenheit, gute Einhaltung eines Therapieplans und eine verbesserte Lebensqualität.

Schließlich bedeutet das nicht-invasive Profil des Vivally Wearable auch, dass die Neuromodulationstherapie jetzt für Patienten zu einem früheren Zeitpunkt im Behandlungspfad zugänglich ist.

Innovation bedeutet, sich eine bessere Zukunft für Patienten vorzustellen und diese dann aufzubauen. Auch wenn junge Start-up-Unternehmen wie Avation Medical mit vielen Hürden konfrontiert sind – Finanzierung, Regulierung, Erstattung, Technik, Lieferkette und mehr –, bleibt der Fokus auf dem Ergebnis und das Ziel kann erreicht werden, wenn der Patient im Vordergrund steht .

von Jill Schiaparelli

30. August 2023

11:00